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        為醫生提供看得見的“聽診器”祥生醫療SonoEye掌上超聲獲CE認證

        2020-04-29 21:57

        近日,無錫祥生醫療科技股份有限公司(688358.SH,以下簡稱“祥生醫療”)發布公告稱,經過多年研發,公司旗下新產品SonoEye掌上超聲系列已通過了歐盟授權公告機構萊茵技術(上海)有限公司的檢測和審核,完成CE認證,取得歐盟CE證書,獲得了進入歐盟市場的“通行證”。

        藍海市場,迎來井噴式增長

        超聲作為醫學影像設備中的重要組成部分,因具有無輻射、無損傷、可移動、操作方便、成像實時性好等優勢,是醫院里不可或缺的設備,而掌上超聲設備近幾年更是呈現出良好的增長態勢。

        據權威調研機構數據顯示,全球掌上超聲醫學影像設備市場規模為31,297臺/套,預計2023 年將增長至103,162臺/套,年復合增長率34.74%,增長速度遠遠超過全球超聲10.96%的增速。毫無疑問,掌上超聲將成為整個超聲醫學影像設備領域中的一匹“黑馬”。

        以歐美明星代表產品Butterfly為例,其所屬公司BNI由創始人Jonathan M. Rothberg博士在2011年成立,是一家注冊于美國特拉華州的高科技創新型企業,因其歷時多年推出的掌上超聲產品得到了投資者的青睞,分別于2012年,2014年進行了多輪融資,獲得了Aeris Capital,CG Health Ventures,EMBL Ventures和Stanford Management Company等多家公司合計8.2億人民幣的投資,2018年復星醫療投資約7個多億人民幣,公司總估值約85億人民幣。該公司目前僅有單個掌上超聲產品 Butterfly iQ。

        據其調研報告稱,其產品將為全世界47億無法獲得醫學影像的人們提供醫療保健服務。同時,全球約920萬的醫生和數量翻倍的護士、助產士及其他醫療服務提供者,都可能成為高效、便捷掌上超聲設備的潛在用戶。

        傳統超聲有痛點,掌上超聲來迎戰

        傳統超聲作為主流影像診斷技術,已進入市場多年,其增長速度多年來穩定保持在10%左右。據行業專家和醫院臨床用戶介紹,傳統超聲許多無法完美解決的痛點,催化了掌上超聲的誕生,更好地滿足了行業內的潛在需求。

        據了解,傳統超聲設備主要的應用科室為超聲科,通常需要專業超聲醫生才能使用,而此類專業人員目前缺口很大。大型超聲設備的使用流程復雜,等待時間長,同時花費較大,無法大量采購,導致其在中國的應用僅局限于超聲科,未能實現快速增長。與此同時,各個臨床科室及大量患者都迫切需要在超聲科以外使用超聲設備以及獲得超聲檢查,該痛點無法通過現有的超聲設備來解決。

        掌上超聲,因其便攜性、簡易性等特殊優勢,可以應用在超聲科以外的各個臨床科室、社區以及鄉村,甚至家庭(Butterfly研究報告)等場所,同時,因其針對各個臨床應用具備專用的簡化的軟件,便于非專業的超聲醫生的快速使用,可以成為他們的“第三只眼睛“,實現精準醫療,避免醫患糾紛,減少病人等待時間和對超聲科的依賴,同時可以帶動臨床科室自身的業務增長,實現多贏。

        掌上超聲在確保圖像優異,滿足臨床科室需求的前提下,僅保留臨床科室必需的功能和軟件,成為親近臨床科室的工具。舉例而言:在存在交叉感染的新冠肺炎中,此類掌上超聲具備便于消毒,有針對性專用軟件等優勢。具體臨床應用價值,在國際權威柳葉刀雜志中給予了相關說明和推薦。

        在歐美發達國家,超聲早已走出超聲科,被廣泛應用到臨床科室中。歐美用戶對掌上超聲的率先使用和成熟的方案,為中國和其他發展中國家提供了良好示范,引發臨床醫生爭相使用掌上超聲的熱潮, GE、飛利浦等掌上超聲產品也已經進入國內臨床科室,獲得廣泛好評。

        此外,無論是中國還是海外,作為臨床科室使用超聲,都有明確的收費指南,為各個科室采購超聲設備提供了現實依據。

        技術門檻高,專業玩家少

        面對掌上超聲巨大的藍海市場和井噴式發展,縱觀整個市場,專業“玩家”卻并不多見。目前僅美國GE、荷蘭飛利浦和美國Butterfly推出了比較專業的掌上超聲。而國內醫療器械上市公司中,目前僅有祥生醫療率先推出了成熟的掌上超聲產品,并已取得歐盟CE認證。

        據業內專業人士介紹,掌上超聲設備以其小巧為特點,存在很高的技術門檻。而要研發一款符合整機輕便、圖像優異、直覺操作、穩定精準等要求的掌上超聲,更是難上加難。

        另外,針對各個臨床科室的精準醫療,掌上超聲設備需要具備優異的圖像質量,避免因為圖像不清晰產生漏診和誤診。對于重量和體積均只有常規臺車機的千分之一的掌上超聲來講,并不能在圖像性能、功耗、穩定性、抗干擾能力等方面降低要求。這對材料基礎研究、換能器研發、電路設計、信號處理、圖像處理算法、圖像分析軟件、整機系統設計開發等各個方面都是一個高難度挑戰,也是對廠家在超聲技術方面是否具備完全自主研發能力的一個考驗。

        得益于二十余年的研究經歷和足夠的高端技術積累,祥生SonoEye掌上超聲采用了最先進的算法、最佳的硬件設計、最優的發射接收技術,經過一次次的改進和推陳出新,在保證功耗最低、體積最小的情況下,實現了優異的圖像質量,獲得國內外客戶廣泛認可。據悉,SonoEye掌上超聲擁有10余項授權專利,擁有多項歐美授權發明專利,還有20余項專利正在申請中。

        因為臨床科室在操作過程中需要進行嚴格的消毒,所以對超聲設備的防水性和穩定性也存在極高的要求,祥生SonoEye掌上超聲符合IPX7防水設計標準,可以實現浸泡消毒。同時支持無線設計,在保證圖像穩定傳輸的基礎上,可以更好地解決清潔和消毒問題。

        與此同時,掌上超聲也縮短了醫生的學習曲線。基于臨床醫生缺乏專業超聲知識,且在實際操作過程需要簡單快速,祥生SonoEye掌上超聲采用了直覺化的操作設計,和臨床科室的實際需求相結合,讓臨床醫生可以更快速、更方便地使用。

        未來,可以預見的是掌上超聲的必然普及。由于GE、飛利浦等國際巨頭已經進入該市場,風險投資也花重金砸向該市場,技術門檻被無形拉高,相比于其他不具備技術能力和自主知識產權的“玩家”,祥生醫療已然走在了前列。

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