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        瑞德西韋中國臨床試驗對重癥新冠病人無顯著效果 美國臨床數據積極

        瞿依賢2020-04-30 09:43

        經濟觀察網 記者 瞿依賢 北京時間4月29日晚,國際著名醫學期刊《柳葉刀》發表了關于瑞德西韋中國臨床試驗數據結果的一篇論文,結果表明:與安慰劑相比,抗病毒藥物瑞德西韋治療危重癥住院患者沒有顯著效果,并未加快COVID-19的恢復速度,未降低病死率。

        這項試驗是瑞德西韋首項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。經濟觀察網獲悉,從2020年2月6日至3月12日,共入組了237名經實驗室確診的重癥COVID-19成人住院患者。項目執行過程非常嚴格,極少失訪。

        研究的入組條件是,患者必須在發病后的12天內入組,經胸部影像學檢查確認患有肺炎,并且氧飽和度為94%或以下。受試者被隨機分組,接受每天一次瑞德西韋輸注(158名患者;第1天為200 mg,之后第2-10天為100 mg)或安慰劑輸注(79名患者),為期10天。安慰劑組中有1名患者在接受治療前退出研究。

        在對COVID-19沒有任何已知有效治療方法的情況下,瑞德西韋是少數正在世界范圍內進行臨床試驗的實驗藥物之一,只能基于同情用藥(沒有其他可用的治療方法而使用未經批準的藥物)或參加臨床試驗的方式為COVID-19患者提供瑞德西韋。在這項試驗中,所有患者均接受了標準治療,可以使用包括洛匹那韋–利托那韋、干擾素或糖皮質激素。

        這項研究的負責人、中日友好醫院副院長曹彬表示:“本試驗發現,盡管瑞德西韋安全、耐受性好,但與安慰劑相比并沒有顯著的益處。”在中國武漢COVID-19暴發得到有效控制后,患者招募困難的情況下,這項研究在數據安全監督委員會根據研究方案中設立的終止標準的建議下提前結束,未達到預定的樣本量。

        曹彬還指出,病毒學方面,與安慰劑對照組相比,未觀察到瑞德西韋可更快降低上、下呼吸道標本中的病毒載量。

        值得注意的是,4月29日晚吉利德公司公布了兩項瑞德西韋(Remdesivir)臨床試驗結果。其表示,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)針對物瑞德西韋治療新冠肺炎的研究中,得出了積極的數據。

        與對照組差異不明顯

        從臨床試驗的具體開展方式來看,經嚴格培訓的研究者使用臨床狀態6分等級量表【范圍從出院(得分=1分)至死亡(得分=6分)】評價入組28天內臨床改善的時間。臨床改善定義為與患者的入組等級評分相比至少改善了兩分。

        結果顯示,兩組之間未發現臨床改善時間有統計學顯著的差異(瑞德西韋組的平均至臨床改善時間為21天,相比安慰劑組為23天)。方案中還預設了亞組分析,有助于充分了解藥物療效。在發病后10天內接受治療的患者中,接受瑞德西韋治療的患者似乎比接受安慰劑的患者恢復得更快(平均至臨床改善時間為18天 vs. 23天),但沒有統計學顯著差異。

        結果還顯示,隨機入組后28天內的病死率兩組相似,瑞德西韋組14%(22/158),安慰劑組13%(10/78)。然而,該次要終點的亞組分析發現,在發病后10天之內接受瑞德西韋治療的患者中的病死率較低,為11%(8/71),而安慰劑組為15%(7/47),但差異沒有統計學顯著意義。

        同樣,對于有創機械通氣的持續時間這一次要終點,雖然兩組之間無統計學顯著差異,但仍可見接受瑞德西韋治療的患者要短于接受安慰劑的患者 (平均7天 vs 15.5天)。兩組在氧療支持時間、住院持續時間或至出院或死亡時間方面沒有顯著差異。

        此外,與安慰劑相比,瑞德西韋治療未顯著加快上呼吸道或下呼吸道標本中病毒載量下降(感染者體內存在多少SARS-CoV-2)或降低病毒檢出率。

        兩組之間的不良事件發生率沒有差異(瑞德西韋組為65%;102/155,包括在安全性分析中的155名接受瑞德西韋治療的患者中有102名患者發生不良事件;相比安慰劑組為64%;50/78),接受瑞德西韋的患者中發生嚴重不良事件的總體比例低于安慰劑(18%;28/155 vs 26%;20/78)。

        不過,瑞德西韋組有更多的患者由于胃腸道癥狀(例如惡心、嘔吐)和心肺功能衰竭等不良事件而終止治療(瑞德西韋組18例;12% vs 安慰劑組4例;5%)。

        “瑞德西韋在重癥COVID-19患者中的藥代動力學尚不清楚。因此,瑞德西韋每日150-200mg 的安全劑量給藥方案值得進一步研究。”前述《柳葉刀》論文共同作者、武漢肺科醫院教授杜榮輝說。

        “今后的研究需要確定瑞德西韋在更早期、更高劑量或與其他抗病毒藥或SARS-CoV-2保護性抗體聯合治療是否對重癥患者更有效。”曹彬表示。

        論文還強調了該研究的局限性,包括提前終止研究導致沒有足夠的把握度來檢測出臨床結局指標的差異。另外,跟在SARS和MERS中觀察到的一樣,在這項研究中,使用糖皮質激素的比率較高,這有可能促進了病毒的復制。

        美國試驗數據積極

        吉利德4月29日晚公布了兩項瑞德西韋(Remdesivir)臨床試驗結果。

        第一項是美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)針對物瑞德西韋治療新冠肺炎的研究。

        吉利德表示,其公司已獲悉NIAID的研究得出了積極的數據。“我們了解到,該試驗已達到其主要終點(注:指能夠預測臨床結局的指標)。”

        該研究主要終點為臨床恢復時間,定義為滿足以下3點中的1點:住院,但不需要氧氣支持、不需要持續的疫療護理;出院,活動受限和/或需要家庭氧氣支持;出院,活動不受限。

        次要終點有28個,包括接受治療第29天丙氨酸轉氨酶(ALT)、天門冬氨酸轉氨酶(AST)、肌酐、血糖、血紅蛋白、血小板、凝血酶原時間、總膽紅素、白細胞計數相對于基線的變化等等。

        根據NIAID4月30日凌晨發表的詳細報告,該研究共入組1063例患者,結果顯示,瑞德西韋治療組與安慰劑相比,臨床恢復時間顯著縮短31%(11天 vs 15天),死亡率下降(8% vs 11%),但沒有統計學意義。

        第二項是吉利德公司發起的開放標簽3期SIMPLE試驗的頂線結果。

        這項SIMPLE試驗評估了新型冠狀病毒肺炎的重癥住院患者中,分別接受在研抗病毒藥物瑞德西韋5 天和10 天給藥時間的治療效果。研究表明,接受瑞德西韋5 天療程的患者與接受10 天瑞德西韋療程的患者的臨床改善相似。在這兩個治療組中,都沒有發現新的瑞德西韋的安全信號。吉利德計劃在未來幾周內提交完整的數據,在同行評審的期刊上發表。

        "與傳統的藥物開發不同,在全球疫情發展的同時,我們正在試圖評估一種在研藥物。多項研究正在同時進行,這有助于我們確定瑞德西韋是否是治療新型冠狀病毒肺炎的一種安全并且有效的治療方法,以及如何最好地利用該藥物”,吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey表示:“這些研究結果是對于美國國家過敏與傳染病研究所進行的針對瑞德西韋的安慰劑對照研究數據的補充,有助于確定瑞德西韋的最佳治療療程。該研究表明,部分患者有可能可以接受5 天的治療方案,這將顯著擴大在瑞德西韋目前的可供應量內接受治療的患者數量。"

        吉利德在聲明中表示,瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚不明確。這項SIMPLE試驗旨在確定使用瑞德西韋較短的5 天治療療程是否可以達到與多個正在進行的研究中瑞德西韋10 天療程相似的有效性。

        同時,這項SIMPLE試驗的次要目標包括兩個治療組的不良事件率和其他臨床應答指標。在研究入組時,患者需要患有肺炎,以及不需要機械通氣的氧飽和度下降的證據。臨床改善定義為在預定義的7分量表上較基線改善2 分或以上,涵蓋從出院到增加氧氣支持水平至死亡。如果患者不再需要氧氣支持和醫療護理或可以出院,則認為達到臨床痊愈。

        吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶告訴經濟觀察網,除了這項3期SIMPLE試驗,吉利德公司還發起了一項瑞德西韋治療中癥新冠肺炎患者的臨床試驗,結果將在5月公布。

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