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        瑞德西韋中美臨床試驗結論相反 中方負責人曹彬回應稱:標尺不同

        瞿依賢2020-04-30 15:11

        經濟觀察網記者 瞿依賢 4月29日,中美幾乎同時公布瑞德西韋治療新冠病毒的臨床驗證結果,得出相反的結論。

        國際醫學期刊《柳葉刀》上發表的瑞德西韋臨床研究結果顯示,中國的臨床試驗入組了 237名重癥COVID-19成人住院患者,瑞德西韋沒有顯著效果,未降低病死率,在病毒學方面,未觀察到瑞德西韋可更快降低上、下呼吸道標本中的病毒載量。

        美國國立衛生研究院(NIH)30日凌晨公布的數據則更加積極:入組1063例患者,結果顯示,瑞德西韋治療組與安慰劑相比,臨床恢復時間顯著縮短31%(11天 vs 15天),死亡率下降(8% vs 11%),但沒有統計學意義。這項試驗由NIH的美國過敏和傳染病研究所(NIAID)牽頭。

        根據紐約時報報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經和吉利德溝通,將盡快批準瑞德西韋作為COVID-19的治療方案。

        瑞德西韋中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬對經濟觀察網表示,中美結果的差異是因為雙方的研究終點(指能夠預測臨床結局的指標)不一樣,相當于標尺不一樣,結果也就不一樣,而美國使用的指標更容易得到陽性結果。

        經濟觀察網:為什么中美臨床試驗的結果是相反的?

        曹彬:這個很容易理解,因為部分研究終點不一樣,就是尺子不同。

        實際上,我們的研究先啟動,啟動以后在clinical.trial(一個臨床試驗注冊網站)上面注冊,美國NIH是按照我們的研究設計他的研究,一開始他們用的primary outcome(主要終點),跟我們是一把尺子,但后面他們又改了,修改痕跡在臨床注冊網站上看得很清楚。

        一項臨床試驗最重要的就是有兩個內容,其中一個就是看主要終點的選擇,主要終點就是你的尺子,你用什么終點來判斷?

        舉一個很簡單的例子,比如考大學,有的大學就光看數學成績,有的大學要看綜合素質,這不一樣,主要就看這個學校的要求是什么標準。我們是看綜合素質,除了數理化、英語,還重視孩子的綜合素質,比如人際交往能力、反應能力、心理素質,這些我們都要評價才能錄取這個孩子。

        主要終點就是尺子,美國NIH一開始做試驗的時候,和我們用的是同樣一把尺子,但是不知道為什么他們最后改了。這就是我們兩項研究結果不一樣的主要原因。

        經濟觀察網:也就是說美國那邊的臨床試驗,考慮的指標比較單一是嗎?

        曹彬:應該這么客觀地講,他的指標更容易出陽性結果。也就是說,你湊合就能上個(好)大學,可是按照我的標準,你連二本都上不了。

        經濟觀察網:中國做了237例病人,美國入組的是1063例,這跟結果的差異有關系嗎?

        曹彬:差別不大。

        經濟觀察網:有200多例病人的話,如果瑞德西韋真的是“神藥”,也應該有效果對嗎?

        曹彬:應該能說明問題了。

        經濟觀察網:我還注意到,中國的臨床試驗使用糖皮質激素的比例較高,這有可能促進了病毒的復制。

        曹彬:這個影響不大,因為兩組使用的,不管是洛匹那韋還是激素,都是一致的。

        臨床試驗還有一個要求,什么叫做雙盲、隨機、安慰劑對照?研究設計本身就要求這兩組其他干預因素是完全一致的。

        比如說兩個大學生,評價這個老師教得好還是那個老師教得好,是這兩個孩子其他條件都完全一致,唯一的區別就是這個學生是這個老師教的,那個學生是那個老師教的,唯一給他們造成差別的就是兩個老師不一樣,這叫雙盲、隨機、安慰劑對照試驗。

        我們的研究設計非常嚴格,對所有的研究者、所有研究中心都進行了培訓,什么叫做標準治療? 標準治療是按照中國頒布的診療指南來的,指南當中規定了哪些藥可以用。

        一組是治療組,一組是安慰劑組,這兩組的base line(基線)是一致的,只有這樣才能進行判斷。

        美國現在的結果,實際上沒有拿出這個base line,不知道這兩組之間有沒有差別。

        所以當我們不知道base line的時候,不知道這兩項試驗是否可比的時候,說結果的差別是沒意義的,根本就不在一個層次上。

        經濟觀察網:紐約時報報道, FDA在跟吉利德溝通,可能要批這個藥。

        曹彬:這是人家自己家的事。NIH是美國政府的,NIAID是美國政府的,吉利德是美國企業,人家自己家的事,愿意干嘛就干嘛,咱們(管)有點多余。

        經濟觀察網:中國的臨床試驗做到這里,得出的是消極結論,沒有顯著效果。

        曹彬:對。如果有點差別,可能差別也很小,這是我們的結論。

        經濟觀察網:瑞德西韋在中國還會有下一步的研究嗎?

        曹彬:可以看其他的試驗,比如提高劑量,比如和其他藥物聯合治療,看療效價值。

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